免疫层析校准品赋值三法 — 参考物质直接法/参考程序回归法/比对桥接法+不确定度评定

免疫层析校准品赋值三方案(GB/T 21415+ISO 17511:2020+GB/T 44672): 一、方案一参考物质直接赋值:有互换性CRM→校准常设测量程序→直接测量产品校准品→测量均值=赋值。适用:存在有证参考物质且互换性验证通过。 二、方案二参考测量程序回归赋值(最常用):参考物质校准常设程序→收集≥40个不同个体临床样本(浓度覆盖全区间)→分别在常设程序和常规程序上测量→回归分析→调整产品校准品值→≥3次独立试验。回归判定:斜率≈1/截距≈0为期望结果。 三、方案三方法学比对桥接赋值:既无参考方法又无参考物质→选择市场认可选定测量程序→样本组桥接→逐步传递至产品校准品。适用:免疫...