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ISO_DIS 11249-物理避孕器械-对宫内节育器（IUD）的临床评价指南
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文档来源：NMPA
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概述
国际标准草案 ISO/DIS 11249 物理避孕器械 - 对宫内节育器（IUD）的临床评价指南 ICS: 11.200 ii © ISO 2014 –保留所有权利。 目录 页码 前言 v 引言 vi 1 范围 1 2 规范性参考文件 1 3 术语和定义 1 4 计划IUD试验 - 临床试验质量管理规范 6 5 伦理 6 5.1 宫内节育器试验伦理 6 5.2 知情同意书 6 6 临床试验计划 7 7 试验器械的识别和描述 7 8 对临床试验设计的初步调查和合理性说明 7 8.1 文献综述 7 8.2 临床前试验 8 8.3 既往临床经验 8 8.4 试验器械和临床试验风险与获益 8 9 临床...