IVD临床试验样本量计算 — 定性/定量/半定量三种类型样本量要求及统计依据

IVD临床试验样本量计算规范: 一、定性试剂样本量:第二类IVD:不少于200例(阳性≥100+阴性≥100)。第三类IVD:不少于500例(阳性≥250+阴性≥250)。罕见病/新发传染病:可豁免至总计≥100例(需附统计学依据)。依据:95%置信区间下半宽度<0.1(灵敏度/特异度±10%)→n=Z²×Se×(1-Se)/d²。如Se=0.95→n=1.96²×0.95×0.05/0.1²≈73→取≥100例保障稳健。 二、定量试剂样本量:参考区间建立:不少于146例(双侧95%置信限+非参数法95百分位数)。方法学比对:不少于100例(覆盖线性范围)。比对所需样本量公式:n=(Zα/2+...