FDA+NMPA+行业白皮书方法学通用
胶体金试纸条内质控设计 — 全血/血清/尿液不同样本的质控带策略
发布日期：未知
文档来源：FDA+NMPA+行业白皮书
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条内质控(Internal Quality Control)设计策略: 一、C线质控(流程质控/最基础):确认金标抗体活性+层析完成+NC膜功能正常。C线不显→测试无效。C线只能确证金标抗体到达C线位置,无法确证样本是否正确加入及样本是否有抗原过剩。 二、双C线质控(高级方案):C1线(上游):包被抗标记物抗体→验证金标抗体释放。C2线(下游):包被BSA→验证封闭完整性(不应显色/C2应为空白)。C2线出现信号→封闭不充分/非特异吸附→试纸条有假阳风险。 三、内置阳性质控(美国FDA CLIA豁免策略):同时包被T线(检测线)+QC线(内置阳性质控)。QC线捕获已知浓度夹心复合物→...