CLSI EP07+YY/T 1789.5+CMDE方法学通用
胶体金试纸条分析特异性发补 — 交叉反应物质选择/干扰物浓度/EP07标准全流程
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP07+YY/T 1789.5+CMDE
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条分析特异性(交叉反应+干扰)发补高频问题: 一、交叉反应物质选择不合规(最常见发补):审评要求至少10种交叉反应物质,但企业常仅选2~3种。正确做法: 1.结构类似物:与待测物结构相似的分子(同一蛋白家族/同源蛋白/代谢物/药物结构类似物)。 2.同家族蛋白:如检测hCG→测TSH/LH/FSH(hCG与三者α亚基高度同源/必须测交叉)。 3.临床常见共存物:采样部位正常寄生/并发微生物。如呼吸道病毒试剂→测流感/RSV/腺病毒/鼻病毒/副流感等至少5种。肠道病原试剂→测沙门/志贺/弯曲菌/大肠杆菌等。 4.浓度要求:细菌≥10⁶ CFU/mL,病毒≥10⁵ PFU/mL(EP07...