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应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点
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概述
附件4 应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的 粪便多靶点联合检测试剂 非临床研究审评要点 本审评要点主要针对粪便多靶点联合检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。 本审评要点是基于特定申报产品的基因点突变、甲基化及便隐血检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提...