胶体金生产清洁验证 — MACO最大允许残留/淋洗法/擦拭法/目检限度/化学残留全流程

胶体金生产清洁验证全流程: 一、法规依据:NMPA GMP附录IVD+ICH Q7+APIC清洁验证指南。适用:胶体金试纸条生产涉及多品种共线→需验证清洁后无交叉污染(不同产品间金标抗体残留/抗原残留/封闭剂残留)。最坏产品选择:产量最小的产品(Minimum Batch Size)/最难清洁的产品(高蛋白含量金标液/高粘度封闭剂)/毒性最大的产品(如有)。 二、MACO(Maximum Allowable Carry-Over)最大允许残留计算:方法一(基于日剂量):MACO=(A产品的日最低治疗剂量×B产品最小批量)/(安全因子SF×B产品日最大剂量)。一般方法(胶体金无日剂量,改用活性蛋...