Thermo Fisher+NMPA原材料指导原则方法学通用
抗体入厂检验标准 — 纯度/活性/交叉反应/批次一致性/无菌性五项验收
发布日期：未知
文档来源：Thermo Fisher+NMPA原材料指导原则
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概述
抗体(单抗/多抗)入厂检验标准(每批次验收): 一、纯度(SDS-PAGE+SEC-HPLC): SDS-PAGE:非还原电泳→重链+轻链条带清晰可见/杂带<5%总蛋白→纯度≥95%。SEC-HPLC:主峰面积≥95%总峰面积→无聚集物(高MW肩峰)/无降解物(低MW肩峰)。IgG完整性>90%(多抗/IgG重链+轻链条带的积分密度)。商品化抗体的COA纯度<90%→拒收。 二、亲和力(ELISA/Biacore): 直接ELISA法:包被抗原梯度(0.01~10μg/mL)→加入固定浓度抗体(1μg/mL)→测OD450→拟合饱和曲线→计算KD。标准:Ka≥10⁸M⁻¹(胶体金试纸条)/优选...