医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求

附件9 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 相关说明： 1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能作出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。 4.本文件供审评机构用于医疗器械临床试验审批申报资料的立卷审查。申请人在准备申报资料...