北京/天津器审中心+GMP附录IVD方法学通用
【GMP生产】胶体金洁净车间10万级环境控制+温湿度验证+批记录管理
发布日期：未知
文档来源：北京/天津器审中心+GMP附录IVD
原文件：未上传
概述
胶体金GMP生产全流程规范(依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》及北京/天津器审中心检查指南):一、洁净级别:配液/标记/包被/分装/点膜/干燥/切割/贴膜/内包装≥10万级(ISO Class8)。阴性/阳性血清等生物活性物料操作在万级(ISO Class7)并保持相对负压。二、温湿度核心要求:干燥间湿度≤30%RH(最关键参数)→贴膜/切割/装卡/装袋工序统一控制。干燥间需与包被区物理隔离避免未干燥膜交叉污染。包被/金标垫/样品垫处理工位配备独立干燥设施和排风系统。洁净室温度18~28℃,压差与室外>10Pa不同级别间>5Pa。三、官方检查要点(天津器审):查看温湿度验证报告→...