ISO 17511+CLSI EP14+NMPA指导原则方法学通用
化学发光试剂校准品与质控品制备 — 基质选择/赋值/互换性/稳定性全流程
发布日期：未知
文档来源：ISO 17511+CLSI EP14+NMPA指导原则
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概述
化学发光试剂校准品与质控品制备规范: 一、校准品基质选择原则:1.首选人血清基质(与临床样本互换性最好)。2.无基质效应(不引起信号系统偏差)。3.无内源性干扰物(HAMA/RF/生物素/异嗜抗体阴性)。4.需预处理:56℃30min灭活补体+离心10000g×10min+0.22μm过滤。5.脂血/黄疸/溶血血清不可作为校准品基质。 二、校准品赋值:一级校准品:用ISO 17511参考测量程序(如ID-LC-MS/MS)赋值的参考物质。二级校准品:企业工作校准品,用一级校准品+参比方法(化学发光仪比对)赋值。终端用户校准品:试剂盒内校准品(定标液),可溯源到企业工作校准品。每一级赋值需报告测...