定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

【定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则】 发布机构：国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE） 发布日期：2022年9月28日 通告编号：2022年第36号 适用范围：适用于仅提供两种检测结果（阳性/阴性或有反应/无反应）的定性检测体外诊断试剂。适用于所有方法学（核酸扩增技术、标记免疫分析、免疫组织化学技术等），适用于所有预期用途（筛查、诊断/辅助诊断、确认试剂），适用于产品首次注册和变更注册中的分析性能评估。 核心评估项目：准确度、精密度、检出限(LoD)、包容性、分析特异性、高剂量钩状效应、核酸提取、免疫反应性。 文件格式：DOCX。请点击「下载原文」查看完整内容。