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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版） （征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如有能够...