口咽部新型冠状病毒核酸采样设备 技术审评要点（试行）

附件 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备 技术审评要点（试行） 一、适用范围 本审评要点适用于口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的产品注册，旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。 该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。 该类产品经医疗器械分类界定，明确按照第三类医疗器械管理，分类编码按现行《医疗器械分类目录》为22-11-00；其所在的采样设施（如采样亭、采样间）或交通工具（如采样车）不作为医疗器械管理。 二、基本要求 注册申请人应依据《医疗器械生产质量管...