NMPA+EU IVDR+FDA+ISO 13485方法学通用
免疫层析产品上市后监督PMS
发布日期：未知
文档来源：NMPA+EU IVDR+FDA+ISO 13485
原文件：未上传
概述
免疫层析IVD上市后监督体系:一、不良事件报告:死亡或严重伤害15日内/非严重30日内。二、投诉处理(ISO 13485 8.2.2):分类为用户操作失误/产品性能问题/说明书不清晰→按月趋势分析/同类>=3件启动专项调查。三、CAPA:根因分析5Why+鱼骨图→纠正→纠正措施→预防措施→效果验证跟踪>=3个月→关闭归档。四、召回分级:一级(24h)/二级(48h)/三级(72h)。召回流程:调查→风险评估→方案→通知监管和客户→执行→整改→确认→关闭。五、PMS数据来源:投诉+不良事件+文献监测+抽检结果。每年不少于一份PMS报告。六、IVD特殊要求:假阳假阴不良事件需重点分析/批间差投诉调...