Sartorius/Millipore+企业IQC+GMP方法学通用

NC膜入厂检验标准 — 爬膜时间/蛋白结合量/孔径/外观/批间一致性五维验收

发布日期:未知
文档来源:Sartorius/Millipore+企业IQC+GMP
原文件:未上传

概述

硝酸纤维素膜(NC膜)入厂检验标准(每批次验收): 一、爬膜时间(毛细迁移速率/最核心指标): 测试方法:膜纵向剪裁5mm×40mm试条→悬挂使下端浸入蓝色葡聚糖溶液(2MDa/1mg/mL)→记录蓝前沿上升40mm所用时间。标准:135型膜(90±15s)/90型膜(135±20s)/180型膜(180±25s)。同一批次内5条试条爬膜时间CV<8%为合格。不同批次爬膜时间与标准批次偏差<±15%。爬膜过快→孔径偏大→蛋白结合量偏低→T线信号弱。爬膜过慢→孔径偏小→大分子迁移困难+非特异吸附增加→背景高。 二、蛋白结合量(静态吸附法): 测试:取5μL已知浓度BSA溶液(1mg/mL)点在N...