NMPA GMP附录IVD+北京检查指南+飞行检查通报方法学通用
胶体金IVD企业人员管理GMP要求 — 资质/培训/洁净服/健康档案/飞行检查缺陷
发布日期：未知
文档来源：NMPA GMP附录IVD+北京检查指南+飞行检查通报
原文件：未上传
概述
胶体金IVD企业人员管理GMP要求(北京检查指南+GMP附录IVD 2015年103号): 一、人员资质:生产/质量负责人不得兼任。管理人员需医学/检验学/生物学/免疫学/药学背景+实践经验。检验人员需相关背景或经历+考核合格+企业任命上岗+配备专职成品检验员。关键岗位(研发/关键工序/检验)需明确知识水平/技能/经验要求。 二、培训要求:生产操作和检验人员岗前专业培训(岗位SOP/口试笔试实操考核/保留记录评估效果)。洁净区人员定期接受卫生和微生物学基础知识+洁净作业培训。全体生产人员(含清洁维修)接受专业和安全防护培训。临时进入洁净区人员指导监督。 三、洁净服管理:进入洁净区需工作帽+口罩...