NMPA GMP+ISO 13485+ICH Q7方法学通用
胶体金关键物料供应商审计与供应链管理 — 抗体/NC膜/金溶液准入变更退出全流程
发布日期：未知
文档来源：NMPA GMP+ISO 13485+ICH Q7
原文件：未上传
概述
胶体金关键物料供应商审计与供应链管理: 一、法规依据:NMPA GMP附录IVD+ISO 13485:2016 7.4+ICH Q7。三大核心物料:抗体(单抗/多抗)/NC膜(硝酸纤维素)/胶体金溶液(自制除外)。辅助:结合垫玻纤/样品垫纤维素/吸收垫棉浆/背板PVC。 二、供应商分级:A级关键:抗体/NC膜/金溶液→现场审计+体系核查+批回顾。B级重要:结合垫/封闭剂/表活/缓冲液→ISO证书+来料检测。C级一般:背板/卡壳/包装袋→名录+外观检查。 三、抗体供应商审计清单:1)ISO 13485或ISO 9001。2)细胞株:克隆号/无支原体/无外源因子。3)批间CV≤20%(ELISA效...