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FDA和行业针对上市前通知（510（K））申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南
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文档来源：NMPA
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概述
FDA和行业针对上市前通知（510（K））申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年10月2日 文件最初发布日期：2004年5月21日 本文件取代2012年10月15日发布的“FDA和行业针对上市前通知（510（k））：对FDA审评时间和目标的影响采取的措施”。 如对本文件中医疗器械和放射健康中心（CDRH）监管的器械有任何疑问，请致电510（k）程序（301）796-5640，或发送电子邮件至510k_program@fda.hhs.gov. 如对本文件中CBER监管的器械有任何疑问，请致电1-800-835-4709或2...