免疫层析企业参考品建立完整指南 — YY/T 1713-2020+NMPA要求

免疫层析定性检测试剂企业参考品建立(NMPA要求+行业标准征求意见稿): 一、阳性参考品(评价准确度/阳性符合率):合格标准=阳性符合率100%。浓度覆盖强阳/中阳/弱阳(至少含弱阳)。型别覆盖:分型试剂覆盖所有声称基因型/血清型;通用试剂至少覆盖主要及临床常见型别。有国家参考品时必须使用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品。 二、阴性参考品(评价特异性/阴性符合率):合格标准=阴性符合率100%。组成必须包含:确定不含分析物的样品+可能产生干扰和交叉反应的物质样品。病原体试剂必须包括:正常人群阴性样本/感染途径相似的病原体/常见内源干扰物/采样部位正常微生物/近缘微生物/易引起相似症状的...