CLSI EP09-A3+NMPA仪器注册指导方法学通用
荧光定量免疫层析仪器匹配验证 — 多机型适配/信号转换/偏倚评估完整方案
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP09-A3+NMPA仪器注册指导
原文件：未上传
概述
荧光定量免疫层析仪器匹配验证(多机型适配): 一、为什么需要仪器匹配:荧光定量层析试剂必须与配套读数仪共同注册。不同仪器光源(LED vs 激光)/检测器(PMT vs 光电二极管vs CCD)/滤光片(激发/发射波长不同)信号强度差异可达2~5倍。扩展适配新仪器型号→必须做完整的仪器匹配验证。 二、匹配验证方案:1.主机型(注册机型):做完整性能验证(精密度/正确度/线性/灵敏度/参考区间)。样本量:定量≥146例+≥100例方法学比对。2.从机型(新增适配机型):可比性验证(与主机型比对,≥60例覆盖线性范围)。等价性判据:Passing-Bablok回归截距95%CI含0且斜率95%CI...