NMPA/CMDE指导原则方法学传染病
PCR核酸检测试剂企业参考品建立要求 — NMPA指导原则
发布日期：未知
文档来源：NMPA/CMDE指导原则
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概述
PCR核酸检测试剂企业参考品建立规范： 必须自行建立以下4类参考品： 1. 阳性参考品：至少5个不同来源/型别/滴度的阳性样本 2. 阴性参考品：近缘病毒(如其他冠状病毒)、流感病毒、RSV、腺病毒等 3. 检测限参考品：90%~95%阳性检出率浓度水平 4. 重复性参考品：高、低两个浓度（其一为LoD附近浓度） 样本要求： 必须使用真实临床样本或GMP车间生产的标准化样本 不可使用实验室自制样本进行注册性能评估 样本基质应与临床预期用途一致 多机型适配： 适用不同PCR仪器时，主机型做充分验证 其他机型做合理性差异分析 不同包装规格： 大包装→小包装性能差异需分析或分别验证 假病毒技术应用：...