GB/T 42062+YY/T 1437+NMPA方法学通用
IVD风险管理完整指南 — GB/T 42062-2022(等同ISO 14971)+FEMA全流程
发布日期：未知
文档来源：GB/T 42062+YY/T 1437+NMPA
原文件：未上传
概述
IVD风险管理完整指南(GB/T 42062-2022=ISO 14971:2019): 一、标准体系:GB/T 42062-2022于2023年11月1日实施替代旧版YY/T 0316。配套指南YY/T 1437-2023(ISO/TR 24971:2020)特增附录H-IVD专用指南。适用于IVD全生命周期(设计→生产→上市后)。 二、风险管理流程六步:1.风险分析(识别危害/估计风险)→2.风险评价(判定可接受性)→3.风险控制(降低/消除风险)→4.剩余风险评价→5.风险管理评审(至少每年1次/重大变更专项评审)→6.生产和生产后活动(不良事件监测/持续监控)。 三、IVD专用FMEA...