IPD研发流程+ISO 13485+NMPA GMP方法学通用
IVD试剂设计转换EVT-DVT-PVT-MP四阶段 — 从实验室到量产完整路径
发布日期：未知
文档来源：IPD研发流程+ISO 13485+NMPA GMP
原文件：未上传
概述
IVD试剂设计转换四阶段模型(EVT/DVT/PVT/MP): 一、EVT工程验证阶段(实验室样品):目的:验证设计概念可行性。样品:实验室手工/小批量制作(10~100条)。验证:技术原理可行/初步性能摸底(灵敏度/特异性/稳定性初步数据)。设计评审:设计方案通过内部评审→进入DVT。交付物:实验记录/初步参数范围/风险管理初稿。 二、DVT设计验证阶段(中试样品):目的:证明设计输出满足设计输入。样品:中试生产线制作(100~1000条)。验证:全性能验证按YY/T 1789.1~6全套/加速稳定性/包装验证/运输模拟。设计评审:设计验证报告通过评审→设计冻结→进入PVT。交付物:完整DH...