ISO 23640+YY/T 1579+NMPA方法学通用
IVD试剂稳定性全生命周期方案 — 实时/加速/运输/使用/上市后五阶段验证
发布日期：未知
文档来源：ISO 23640+YY/T 1579+NMPA
原文件：未上传
概述
IVD试剂稳定性全生命周期(ISO 23640/YY/T 1579): 一、实时稳定性(Real-Time Stability/最长周期/18~24个月):贮存条件:厂商声称条件(通常2~8°C或2~30°C)。测试频率:0/3/6/9/12/15/18/24个月各测一次。测试指标:外观(无变色/浑浊/沉淀)/灵敏度(检出限LoD与T0偏差<2倍)/精密度(批内CV<15%)/正确度(回收率85~115%)/特异性(交叉反应结果一致)。批数要求:至少3批(验证批次间一致性)。 二、加速稳定性(Arrhenius方程/预测有效期):37°C 7天≈4°C 6个月。37°C 14天≈4°C 12个...