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IVD试剂研发完整流程 — 小桔灯网精华帖
发布日期：未知
文档来源：小桔灯网+知乎
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概述
IVD试剂研发完整流程（小桔灯网/知乎综合）： 第一阶段: 立项调研（2~4周） 1. 目标标志物的临床意义确认 2. 同类已上市产品调查（说明书、性能参数、市场占有率） 3. 方法学选择（化学发光/荧光/胶体金/ELISA/PCR） 4. 参考标准：四大家(罗氏/雅培/贝克曼/西门子)产品为对标上限 第二阶段: 原料筛选（4~8周） 1. 抗体筛选: 特异性→亲和力→灵敏度→线性范围→CV 2. 对比测试至少3~5个供应商的抗体 3. 抗原标准品选择: 国际/国家/企业三级溯源 4. 关键辅料: NC膜/磁微粒/荧光微球/底物液 第三阶段: 工艺开发（8~16周） 1. 缓冲体系: pH/离...