NMPA 2021年第122号+CMDE+行业指南方法学通用
IVD试剂注册申报资料全套清单 — 2021年第122号公告对照表
发布日期：未知
文档来源：NMPA 2021年第122号+CMDE+行业指南
原文件：未上传
概述
IVD试剂注册申报资料全套清单(NMPA 2021年第122号公告+2023年修订版): 一、监管信息:1.申请表(含产品名称/分类编码/注册申请人信息)。2.证明性文件(营业执照/生产许可证/ISO 13485证书)。3.符合性声明(符合国家标准/行业标准/注册技术审查指导原则的声明)。 二、综述资料:1.产品名称和分类编码。2.产品描述(方法学原理/主要组成成分/预期用途)。3.型号规格和包装规格。4.产品工作原理/作用机理。5.与同类已上市产品的对比分析。6.其他需要说明的内容(检测系统的其他组成部分:样本处理/适用仪器/质控品/校准品/独立软件)。 三、非临床资料:1.产品风险管理报告...