FDA 21 CFR 820.30+ISO 13485+NMPA GMP方法学通用
IVD设计控制三驾马车:DHF设计历史/DMR器械主记录/DHR器械历史记录
发布日期：未知
文档来源：FDA 21 CFR 820.30+ISO 13485+NMPA GMP
原文件：未上传
概述
IVD设计控制三文件体系(FDA 21 CFR 820.30/ISO 13485 7.3/中国《医疗器械生产质量管理规范》): 一、DHF设计历史文件:记录产品设计全过程的文件集合。包含:设计策划(计划书/资源配置)→设计输入(用户需求转化为可量化的技术要求/性能指标/安全要求)→设计输出(BOM/规格书/图纸/软件代码)→设计验证(测试报告证明输出满足输入/我们是否正确建造了产品?)→设计确认(临床试验/可用性测试证明产品满足用户需求/我们是否建造了正确的产品?)→设计转换(生产SOP/工艺验证IQ-OQ-PQ)→设计评审(各阶段正式检查记录)→设计变更(变更原因/风险评估/验证记录)。 二...