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IVD注册发补高频问题4133条实战分析 — 药监局器审中心
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文档来源：药监局器审中心
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概述
IVD注册发补最全实战分析（基于4133条真实发补意见）： 发补排名与对策: 1. 分析性能研究（911条/22%）— 最核心 高频问题: - 精密度未参照YY/T 1789.1-2021，实验室间精密度设计与标准要求不一致 - 正确度评价不符合YY/T 1789.2-2021，样本重复测试次数不达标 - 检出限研究未按YY/T 1789.3-2022建立和验证 - 检出限验证未采用临界值样本 对策: 严格按YY/T 1789系列标准设计验证方案，每个性能指标建立完整的方案+数据+统计分析 2. 产品描述（636条/15%） 高频问题: 主要组成成分未说明核心反应成分及生物活性材料来源和特性 ...