ISO 18113+ISO 23640+YY/T 1579+NMPA方法学通用
IVD国际标准ISO 18113说明书标签系列+ISO 23640稳定性评价 — 与免疫层析法规对照
发布日期：未知
文档来源：ISO 18113+ISO 23640+YY/T 1579+NMPA
原文件：未上传
概述
IVD核心国际标准体系(免疫层析适用): 一、ISO 18113系列(说明书/标签):Part1:术语/定义/通用要求。Part2:2022专业用IVD试剂(如胶体金/荧光层析检测卡)说明书:制造商信息+产品名称批号UDI+预期用途+方法原理+校准品质控品溯源+组分说明+储存条件及开瓶效期+警告和预防+样本采集处理储存+检验步骤+性能特征(分析性能+临床性能)+生物参考区间+检验程序局限性。Part3:2022专业用IVD仪器的标签。Part4:2022自测用IVD试剂(自测试纸条)说明书:特别强调用户自操作安全性+结果解释通俗化+假阴性假阳性告知+局限性声明。Part5:2022自测用IVD...