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IVD临床评价常见问题深度解析 — 器审中心/医械创新网
发布日期：未知
文档来源：器审中心/医械创新网
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概述
IVD临床评价常见问题深度解析（药监局器审中心/医械创新网）： 1. 临床评价途径选择: 两条途径: 临床试验 或 免临床试验的临床评价 - 免临床目录内产品→可选择免临床试验路径 - 自测产品→即使是免临床目录中产品也必须做临床试验 - 全新产品(无同类已上市)→必须临床试验 2. 临床试验机构要求: 2019年起: 必须选择已在备案系统备案的医疗器械临床试验机构 数量: II类≥2家，III类≥3家，变更≥2家 主要研究者: 应参加过3个以上临床试验，三甲医院 3. 比对产品/方法选择: 非新研制产品: 选已上市同类产品比对 - 需考虑: 方法学可比性/溯源性/参考区间一致性 新研制产品:...