CLSI EP34+NMPA+FDA+CE IVDR方法学通用
HOOK效应法规要求与验证策略 — NMPA/CLSI EP34/FDA/CE IVDR四方要求+最小实验设计
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP34+NMPA+FDA+CE IVDR
原文件：未上传
概述
HOOK效应法规要求与验证策略: 一、NMPA(中国)要求:2022年第36号《定量检测IVD分析性能评估指导原则》明确要求:定量试剂需进行HOOK效应研究,至少从线性上限至X倍(通常100倍)线性上限进行连续稀释,确认不出现HOOK的最高浓度,在说明书中标注安全检测范围。定性试剂:如为夹心法,也应进行HOOK效应研究(极高水平待测物可能导致假阴性)。 二、CLSI EP34(钩状效应评估):国际标准方法:1)确定HOOK效应的存在性(原液+至少两种稀释度,用一致性评估)。2)定位HOOK峰值浓度(10~15浓度梯度,从线性上限到待测物可获取的最高浓度)。3)确定安全检测范围(无HOOK区间)...