FDA 510(k) Guidance+FDA eSTAR方法学通用
FDA 510(k) IVD上市前通知 — 实质等同/性能数据要求/审查时间线/常见缺陷
发布日期：未知
文档来源：FDA 510(k) Guidance+FDA eSTAR
原文件：未上传
概述
FDA 510(k) IVD上市前通知核心要求: 一、实质等同(Substantial Equivalence):拟上市器械必须与已上市谓词器械(Predicate Device)具有相同的预期用途和技术特征。选择合理的谓词器械是510(k)成功最关键一步(至少需要一个有效的predicate)。新技术特征(与谓词不同的)必须证明不影响安全有效性。 二、提交内容:eCopy→eSTAR电子递交(2023年后强制)。必须包含:器械描述+预期用途+性能测试报告+510(k)摘要(公开版)+真实性声明+临床数据(如适用)。分析性能评估:与NMPA要求基本一致但需FDA认可的标准方法(如CLSI)设计...