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FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南
发布日期：2017/10/2
文档来源：NMPA
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概述
FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年10月2日。 文件最初发布日期：2003年10月8日。 本文件取代发布于2012年10月15日的《FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响》。 如对本文件中CDRH监管器械有任何疑问，请致电301-796-5640联系上市前审批人员。 如对本文件中CBER监管器械有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系通信、外联和发展办公室（OCOD）。 前言 公众意见 电子版意见和建...