《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》

附件1 医疗器械临床试验适应性设计技术 指导原则（试行） （征求意见稿） 本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，同时也为临床技术审评部门在技术审评时提供技术指导。 本指导原则是提供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时调整。 适用范围 医疗器械临床试验适应性...