YY/T 1579+ISO 23640+NMPA发补意见方法学通用
胶体金试纸条稳定性发补 — 实时/加速/运输/开瓶四类稳定性发补证据链全解
发布日期：未知
文档来源：YY/T 1579+ISO 23640+NMPA发补意见
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条稳定性发补(有效期不获认可/方案缺失/数据不足): 一、实时稳定性发补最常出现的缺陷: 1.稳定性时间未覆盖声称有效期+至少1个月。如声称12个月→至少提交13个月实时稳定性数据(T0/T3/T6/T9/T12/T13六个时间点)。 2.未提交3批次数据(只提交1批)。NMPA要求至少3批(证明批次间稳定性一致)。 3.仅测试外观未测试性能。稳定性必须包含:外观+灵敏度(LoD)+精密度(CV)+特异性(交叉反应/干扰)+正确度(与T0偏差<±15%)。 二、加速稳定性(Arrhenius):37°C 7天≈4°C 6个月/37°C 14天≈4°C 12个月。提交时注意:加速稳定性...