ISO 15223-1+NMPA说明书指导原则2023方法学通用
免疫层析试纸条标签标识规范 — ISO 15223-1:2021符号体系+说明书防错设计
发布日期：未知
文档来源：ISO 15223-1+NMPA说明书指导原则2023
原文件：未上传
概述
免疫层析试纸标签标识规范: 一、ISO 15223-1:2021医疗器械符号体系(库内法规YY/T 0466.1等同采用):体外诊断医疗器械符号(IVD标志)。使用期限(沙漏符号)。储存温度范围(温度计符号)。批号(LOT)。产品编号(REF)。生产日期(工厂符号)。制造商(M)。注意/参阅说明书(感叹号)。不得重复使用(禁止符号)。体外诊断用(IVD专用符号)。 二、标签必需信息(IVD试剂盒最低要求):产品名称/型号规格。预期用途。储存条件和有效期。批号。UDI(唯一器械标识)。制造商名称和地址。注册证号/备案号。警告和注意事项。 三、试剂组分标签:每种组分需标注:名称+体积/数量+储存条...