胶体金试纸条精密度发补高频问题 — 连续20天/3批次/3浓度/2操作者全方案

胶体金定性试纸条精密度发补(CV不达标/方案不合规)完整解决方案: 一、发补高频问题(CMDE 2022年第36号通告):审评员对精密度方案最常见的不合格意见:1.未做连续20天精密度(只做了3~5天);2.未覆盖3个浓度水平(只做了高值与阴性);3.未按YY/T 1789.1标准设计;4.未提供CV可接受标准依据。 二、精密度完整方案: 1.样本:至少3个浓度水平。阴性(空白缓冲液/PBS)。低值阳性(临界阳性/略高于LoD 1.5~2倍)。中值阳性(医学决定水平附近)。高值阳性(参考范围上限2~3倍)。 2.操作者:至少2名不同的操作者分别独立完成全部测试,模拟真实使用场景的人员变异。 3...