CLSI EP05-A3+EP15-A3+EP09-A3+NMPA指导原则方法学免疫层析试纸条
胶体金读条仪台间差与操作者差验证 — 多仪器/多操作者/多批次/多日四因素精密验证完整方案
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP05-A3+EP15-A3+EP09-A3+NMPA指导原则
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概述
胶体金读条仪台间差与操作者差验证完整方案: 一、精密度验证四因素模型(CLSI EP05-A3全方案): 因素1-仪器(Machine):至少3台同型号读条仪,覆盖不同生产批次(如可能)。 因素2-操作者(Operator):至少2名操作者,不同经验水平(如新手+熟练)。 因素3-批号(Lot):至少3批试纸条,含不同批号NC膜/抗体(如条件允许)。 因素4-天(Day):连续20天(非连续至少20个工作日),每天独立检测。 实验设计:3台仪器x2操作者x3批试纸x20天=360次检测/浓度(超出最小方案,可使用精简版)。 精简方案(CLSI EP15-A3):1台仪器x1操作者x1批试纸x5...