NMPA/CMDE+GB标准方法学通用
核酸检测PCR方法学验证总览 — NMPA/CMDE指导原则
发布日期：未知
文档来源：NMPA/CMDE+GB标准
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概述
核酸检测（PCR/NAT）方法学验证核心要求（NMPA/CMDE）： 适用指导原则： 《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第36号) GB/T 44586.1-2024《多重核酸分子检测 核酸质量评价》 tNGS最低检出限要求(NMPA 2024年第12号)：≤50 copies/mL 核心验证项目： 1. 核酸提取/纯化： - 提取效率≥90% - 核酸纯度(A260/A280=1.8~2.0) - 去除PCR抑制物验证 2. 最低检出限(LoD)： - 已知浓度标准品梯度稀释，每梯度3~5份，每份≥20次重复 - ≥95%阳性检出率的最低浓度 - 至少3个不同来...