丁香园TomBacon+小桔灯网+北京器审+ICH Q8方法学通用
胶体金试纸条SOP标准化+DoE实验设计 — 关键控制点/设计空间/工艺优化方法
发布日期：未知
文档来源：丁香园TomBacon+小桔灯网+北京器审+ICH Q8
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概述
胶体金试纸条SOP标准化及DoE实验设计方法: 一、SOP关键控制点(20个必须标准化的参数):1.金制备:HAuCl4浓度/还原剂体积/沸腾温度/反应时间/补水体积。2.标记:pH/抗体蛋白量/封闭剂种类及浓度/封闭时间/离心转速及时间。3.包被:T/C线浓度/划线速度/划线液量/环境温度湿度。4.干燥:温度/湿度/时间/设备类型。5.组装:各垫搭接量/切条宽度/压壳力。6.质控:标准品/质控品/放行标准。 二、DoE实验设计(响应面法RSM):1.Plackett-Burman筛选设计(6~12因子→识别显著影响因子/实验数12~20次)。找出显著影响因子:如标记pH/T线浓度/金标抗体量...