FDA 21CFR820+ISO 13485+NMPA GMP方法学免疫层析试纸条
胶体金试纸条DHF设计历史文件管理 — FDA 21CFR820.30/可追溯性矩阵/NMPA核查十大缺陷应对
发布日期：未知
文档来源：FDA 21CFR820+ISO 13485+NMPA GMP
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条DHF设计历史文件管理: 一、法规依据:FDA 21 CFR 820.30 Design Controls/ISO 13485:2016 7.3/NMPA GMP附录IVD 8.0。DHF定义:证明产品设计依据批准的设计计划开发的记录集合(评审+验证+确认+变更的完整可追溯体系)。 二、六阶段体系:阶段1设计输入:URS需量化(如检测限≤10pg/mL不可用模糊词)/PRS→5方签字。阶段2设计输出:图纸/BOM/检验规范/SOP(划膜/喷金/组装/切条)。阶段3设计评审:6节点(DR1~DR6)→独立评审员签字。阶段4设计验证:型式检验+稳定(实时/加速/破坏)+包装/运输验证。...