FDA+CLSI EP12+NMPA指导原则方法学通用
竞争法假阳性假阴性特殊问题 — 结构类似物交叉/基质效应/小分子稳定性三重挑战
发布日期：未知
文档来源：FDA+CLSI EP12+NMPA指导原则
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概述
胶体金竞争法假阳性与假阴性特殊问题: 一、竞争法假阳性原因(报告阳性但实际阴性/T线异常变浅): 1.结构类似物交叉反应(最主要):待测物结构类似物(如同一类药物/代谢物)也能与抗体结合→竞争T线抗原→T线变浅→假阳性。例如吗啡检测→可待因/海洛因代谢物交叉→食品中罂粟籽含少量吗啡→假阳性。解决:筛选高特异性单抗(与类似物交叉反应<1%)。交叉反应率=类似物IC50/待测物IC50×100%/<1%方可通过。 2.样本基质效应:尿液pH 4.5~8.0/盐浓度变化→影响抗原-抗体结合平衡→pH偏移→竞争效率变化。高蛋白基质(血清/血浆)>8g/dL→蛋白结合待测物→游离待测物浓度降低→假阴性风...