免疫层析试纸条稳定性研究完整方案:加速+实时+光照+运输+开瓶

免疫层析试纸条稳定性研究完整方案: 一、加速稳定性(Arrhenius模型):37℃7天≈4℃6个月。37℃14天≈4℃12个月。37℃21天≈4℃18个月。45℃7天≈4℃12个月。60℃1天≈4℃6个月。测试方案:同一批次分5组(4℃对照/37℃7天/37℃14天/45℃7天/60℃1天),每个时间点取出后置于干燥器平衡至室温再测试。判定:LoD与4℃无差异或下降<2倍(合格);阴性背景灰度与4℃差异<20%;外观无霉变/变色/铝箔袋完整;批内10条CV<15%。 二、实时稳定性:2~30℃避光保存。每3个月测一次持续18~24个月。测试指标同加速。 三、光照稳定性:模拟运输/使用中暴露于...