CLSI EP15/25+YY/T 1155+NMPA仪器指导方法学通用

胶体金定量判读仪器性能验证 — 线性/重复性/漂移/携带污染/台间差五项指标

发布日期:未知
文档来源:CLSI EP15/25+YY/T 1155+NMPA仪器指导
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概述

胶体金定量判读仪器(读数仪)性能验证完整方案: 一、线性(信号vs浓度的线性响应): 用已知T线灰度的标准条(灰度梯度0/50/100/150/200/250)→仪器读取灰度值→线性回归→R²≥0.99。非线性→光学系统(CCD/CMOS)感光曲线异常→需校准感光元件响应曲线。用标准灰卡(NIST溯源)验证仪器灰度值准确性(偏差<±5灰度级)。 二、重复性(同一试纸条连续读取): 同一试纸条连续读取10次→灰度值CV<3%(机械定位精度+光学噪声)。定位重复性:卡壳放置后T/C线位置偏差<±0.2mm→否则每次读到的T线区域偏移→灰度值波动。 三、漂移(长时间读数稳定性): 仪器开机预热30m...