NMPA GMP附录IVD+ISO 2859+YY/T 1713-2020+中国药典方法学免疫层析试纸条
胶体金试纸条出厂检验放行标准 — 全检/抽检/检验项目/判定标准/留样管理/有效期放行
发布日期：未知
文档来源：NMPA GMP附录IVD+ISO 2859+YY/T 1713-2020+中国药典
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条出厂检验放行标准完整方案: 一、检验策略选择:全检:高风险/小批量/高价值产品(<5000条/批)每条检测,适用于已发生OOS或怀疑有不稳定性时。 抽样检验:正常批量生产(>5000条/批),按ISO 2859(GB/T 2828.1)一般检验水平II/AQL 1.0-2.5方案执行。 例:N=10,000条->样本量字码K->抽样200条->AQL 1.0->Ac=5 Re=6(允许最多5条不合格/6条及以上整批拒收)。 过程检验(IPQC):在关键工序后抽样(划膜后/喷金后/切条后/组装后),不合格品立即剔除,不流入下工序。 二、出厂检验项目清单(全项): 1)外观检验(目检+...