胶体金试纸条DFMEA设计失效模式分析 — 全套RPN评估体系

胶体金试纸条DFMEA(设计失效模式与效应分析,RPN=严重度S×发生概率O×可检测度D): 一、十大潜在失效模式及RPN评估: 1.金标记抗体活性丧失:S=5(导致假阴性/严重健康风险)/O=3(偶发/抗体储存不当或过期)/D=3(预实验可见)→RPN=45。控制:每批标记前ELISA验证活性+标记后小试确认灵敏度+37℃加速稳定性测试。 2.NC膜批间爬速波动:S=3(信号不稳定)/O=4(高发/膜批差异)/D=2(试纸条终检可发现)→RPN=24。控制:入厂检验爬速±5%接收+每批预测试条+泡压法测孔径。 3.T线包被浓度偏差:S=4(灵敏度波动)/O=3(偶发)/D=2(终检可见)→R...