CLSI EP12-A2+EP17-A2+NMPA定性检测指导原则方法学免疫层析试纸条
胶体金试纸条Cut-off值确立与验证 — 健康人群/患者人群/ROC曲线/灰区确定完整方案
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP12-A2+EP17-A2+NMPA定性检测指导原则
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概述
胶体金试纸条Cut-off值确立与验证完整方案: 一、Cut-off定义与类型:阳性判定值(Positive Cut-off):区分阳性/阴性的阈值,定性试剂的出厂参数。灰区(Equivocal Zone/Grey Zone):Cut-off上下浮动区域,结果不确定需重复或确证。医学决定水平(Medical Decision Level):临床决策对应的浓度值,不一定等同于Cut-off。 二、Cut-off确立方法(CLSI EP12-A2): 步骤1-样本收集:至少120例阴性样本(健康体检/无目标疾病/无干扰疾病)+至少100例阳性样本(金标准确诊/覆盖不同病程/包含低值和高值)。如需灰...