CLSI EP28+NMPA指导原则+小桔灯网+检验之声方法学通用
免疫层析参考区间建立方法 — ≥146例/正态性检验/非参数法95百分位/分层验证
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP28+NMPA指导原则+小桔灯网+检验之声
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概述
免疫层析参考区间建立(CLSI EP28+NMPA指导原则): 一、样本量要求:定量产品建立95%参考限的置信区间需≥146例(非参数法95百分位估计)。性别分层时:每组≥120例。年龄分层时:每组≥120例(覆盖各年龄跨度)。种族/地域分层:各组≥120例。多因素分层时需额外增加样本量至各组均满足。 二、参考个体的选择标准:排除标准:已知疾病/用药/妊娠/手术史/异常体检指标。纳入标准:健康人群定义需明确(通过问卷+体检+实验室检查筛选)。知情同意+伦理委员会批准。采样条件标准化(空腹/晨起/固定体位/避免剧烈运动)。 三、数据分析步骤:1.正态性检验(Shapiro-Wilk/Kolmog...