YY/T 1789系列+CLSI EP系列+CAIVD方法学通用
免疫层析试剂分析性能验证完整路径 — 以YY/T 1789系列法规为准
发布日期：未知
文档来源：YY/T 1789系列+CLSI EP系列+CAIVD
原文件：未上传
概述
免疫层析试剂分析性能验证完整路径（以库内YY/T 1789系列法规为准）: 核心法规：YY/T 1789.1~6等同采用CLSI EP05/09/17/06/07/12系列，为本库内最权威的性能评价标准。 第一步精密度（YY/T 1789.1-2021等同CLSI EP05）：批内重复性+中间精密度+再现性。至少20天评价周期。分低/中/高三个浓度水平。批内CV<15%（免疫层析行业标准），荧光定量CV<10%。 第二步正确度（YY/T 1789.2-2021等同CLSI EP09）：方法学比对≥100例临床样本+参考品检测。优先用Passing-Bablok回归（稳健/无需分布假设）。回归方...